Formation PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor

Pourquoi suivre cette formation ?

Les fabricants, fournisseurs et prestataires du secteur des dispositifs médicaux doivent démontrer la maîtrise de leurs processus, la conformité réglementaire et la capacité à fournir des dispositifs sûrs et conformes aux exigences applicables.

Cette formation vous aide à :

• comprendre les concepts fondamentaux d’un SMQDM ;
• interpréter les exigences d’ISO 13485 dans le contexte d’un audit ;
• comprendre les liens avec les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux ;
• identifier les relations avec d’autres normes et référentiels du secteur ;
• appliquer les principes d’audit d’ISO 19011 ;
• comprendre le processus de certification selon ISO/IEC 17021-1 ;
• distinguer les audits de première, deuxième et troisième partie ;
• adopter une approche fondée sur les preuves et les risques ;
• définir les objectifs, les critères et le périmètre d’un audit ;
• préparer et conduire un audit de phase 1 ;
• préparer et conduire un audit de phase 2 ;
• élaborer des plans de tests et des documents de travail ;
• collecter, vérifier et évaluer les preuves d’audit ;
• conduire des entretiens et gérer la communication avec l’audité ;
• rédiger des constatations et des rapports de non-conformité ;
• préparer et animer les réunions d’ouverture et de clôture ;
• évaluer les plans d’actions correctives ;
• assurer le suivi des non-conformités ;
• diriger une équipe d’audit ;
• établir et améliorer un programme d’audit ISO 13485 ;
• préparer l’examen PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor.

À qui s’adresse la formation ?

Cette formation s’adresse notamment :

• aux auditeurs souhaitant réaliser et diriger des audits de certification de SMQDM ;
• aux responsables et consultants souhaitant maîtriser le processus d’audit ISO 13485 ;
• aux personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM ;
• aux experts techniques souhaitant préparer un audit du système qualité des dispositifs médicaux ;
• aux conseillers spécialisés en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• aux responsables qualité, affaires réglementaires et conformité ;
• aux auditeurs internes et fournisseurs intervenant dans la chaîne des dispositifs médicaux ;
• aux professionnels souhaitant faire carrière dans l’audit et l’évaluation de la conformité du secteur médical.

Objectifs d’apprentissage

À l’issue de la formation, les participants seront capables :

1. d’expliquer le fonctionnement d’un SMQDM fondé sur ISO 13485 ;
2. d’interpréter les exigences de la norme dans un contexte d’audit ;
3. d’expliquer la relation entre ISO 13485, les autres normes et les cadres réglementaires ;
4. d’appliquer les concepts et principes fondamentaux de l’audit ;
5. de préparer un audit ISO 13485 et ses documents de travail ;
6. de conduire les activités d’audit sur site ou à distance ;
7. de générer des constatations et de rédiger des non-conformités ;
8. de clôturer l’audit et d’en assurer le suivi ;
9. de diriger une équipe d’audit ;
10. de gérer et d’améliorer un programme d’audit ISO 13485.

Approche pédagogique

• présentation de la théorie et des bonnes pratiques utilisées dans les audits de SMQDM ;
• cours illustrés par des exemples fondés sur des études de cas ;
• exercices pratiques comprenant des discussions et des jeux de rôle ;
• mises en situation relatives aux audits de phase 1 et de phase 2 ;
• travaux sur les preuves, constatations et rapports de non-conformité ;
• exercices de direction d’équipe et de gestion d’un programme d’audit ;
• questions de préparation proches du niveau d’analyse attendu à l’examen ;
• révision structurée des sept domaines de compétence.

Prérequis

PECB demande une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes d’audit.

Une expérience en qualité des dispositifs médicaux, affaires réglementaires, fabrication, validation, gestion des risques, audit interne ou certification facilite l’assimilation du programme.

Programme de la formation

Jour 1 — Introduction au SMQDM et à ISO 13485

• objectifs et structure de la formation ;
• cadres normatifs et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux ;
• processus de certification d’un système de management ;
• concepts et terminologie du management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• principes fondamentaux d’un SMQDM ;
• structure et exigences d’ISO 13485:2016 ;
• rôle de la documentation et des enregistrements ;
• responsabilité de la direction et management des ressources ;
• réalisation du produit et maîtrise des processus ;
• surveillance, mesure, analyse et amélioration ;
• interprétation des exigences du point de vue de l’auditeur.

Jour 2 — Principes, préparation et lancement de l’audit

• concepts et principes fondamentaux de l’audit ;
• audits de première, deuxième et troisième partie ;
• intégrité, présentation impartiale, conscience professionnelle et confidentialité ;
• indépendance et approche fondée sur les preuves ;
• approche d’audit fondée sur les risques ;
• matérialité et assurance raisonnable ;
• objectifs, critères et périmètre de l’audit ;
• sélection de l’équipe d’audit ;
• prise de contact et détermination de la faisabilité ;
• préparation et réalisation de l’audit de phase 1 ;
• revue des informations documentées ;
• préparation de l’audit de phase 2 ;
• plan d’audit et documents de travail ;
• audit de phase 2 — première partie.

Jour 3 — Activités d’audit sur site

• audit de phase 2 — deuxième partie ;
• réunion d’ouverture ;
• communication pendant l’audit ;
• gestion des guides, observateurs et experts techniques ;
• conduite des entretiens ;
• observation des activités et revue des documents ;
• échantillonnage et collecte des preuves ;
• corroboration, analyse et évaluation des preuves ;
• procédures et techniques d’audit ;
• audits à distance et utilisation des technologies ;
• élaboration des plans de tests d’audit ;
• identification et classification des constatations ;
• rédaction des rapports de non-conformité ;
• coordination et direction de l’équipe d’audit.

Jour 4 — Clôture et management du programme d’audit

• documentation de l’audit et revue des résultats ;
• préparation des conclusions d’audit ;
• réunion de clôture ;
• préparation, approbation et diffusion du rapport ;
• clôture des activités d’audit ;
• évaluation des plans d’actions correctives ;
• suivi des non-conformités ;
• audits de surveillance et de renouvellement ;
• modification, extension, suspension ou retrait d’une certification ;
• établissement et gestion d’un programme d’audit interne ;
• application du cycle PDCA au programme d’audit ;
• gestion des ressources, procédures, enregistrements et réclamations ;
• compétence et évaluation des auditeurs ;
• audits combinés et intégrés ;
• amélioration continue du programme d’audit ;
• révision des sept domaines et clôture de la formation.

Jour 5 — Examen de certification

Passage de l’examen PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor.

Examen PECB ISO 13485 Lead Auditor

L’examen dure 3 heures. Le manuel candidat PECB version 1.5 publié en 2026 décrit une épreuve de 12 questions rédactionnelles, à livre ouvert, avec un seuil de réussite de 70 %.

Les questions évaluent la compréhension, l’application, l’analyse et la capacité d’évaluation. Les candidats doivent fournir des réponses structurées, argumentées et appuyées par des raisonnements et des éléments probants.

Les références autorisées comprennent :

• un exemplaire d’ISO 13485 accessible dans l’application PECB Exams ou imprimé ;
• les supports de formation accessibles dans l’application ou imprimés ;
• les notes personnelles prises pendant la formation, accessibles dans l’application ou imprimées.

L’examen couvre sept domaines de compétence :

1. principes et concepts fondamentaux d’un SMQDM ;
2. système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux ;
3. concepts et principes fondamentaux de l’audit ;
4. préparation d’un audit ISO 13485 ;
5. réalisation d’un audit ISO 13485 ;
6. clôture d’un audit ISO 13485 ;
7. gestion d’un programme d’audit ISO 13485.

Les sessions actuellement affichées par PECB sont en anglais. ANOHA confirme avant l’inscription la langue de la session, des supports et de l’examen, ainsi que le format exact applicable.

Certifications PECB accessibles

Après réussite de l’examen, le candidat peut demander le titre correspondant à son expérience professionnelle et à ses activités d’audit.

PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor

• réussite de l’examen ISO 13485 Lead Auditor ou équivalent accepté ;
• aucune expérience professionnelle exigée ;
• aucune heure d’audit exigée ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

PECB Certified ISO 13485 Auditor

• deux années d’expérience professionnelle ;
• dont une année en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• au moins 200 heures d’activités d’audit ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor

• cinq années d’expérience professionnelle ;
• dont deux années en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• au moins 300 heures d’activités d’audit ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor

• dix années d’expérience professionnelle ;
• dont sept années en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• au moins 1 000 heures d’activités d’audit ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

Activités d’audit prises en compte

Les activités déclarées doivent suivre les bonnes pratiques d’audit et peuvent notamment comprendre :

• la planification d’un audit ;
• la conduite d’entretiens d’audit ;
• la gestion d’un programme d’audit ;
• la rédaction de rapports d’audit ;
• la rédaction de rapports de non-conformité ;
• la préparation de documents de travail ;
• la revue des informations documentées ;
• la réalisation d’audits sur site ;
• le suivi des non-conformités ;
• la direction d’une équipe d’audit.

Éléments inclus dans le prix de la formation

• les frais de formation PECB ;
• la première tentative à l’examen ;
• une première reprise sans frais dans les 12 mois, selon les conditions PECB ;
• les frais de demande de certification ;
• la première année des frais de maintenance, selon les conditions PECB applicables ;
• plus de 450 pages de supports comprenant informations et exemples pratiques ;
• une attestation d’achèvement correspondant à 31 crédits CPD/FPC.

Accompagnement ANOHA

• vérification de l’adéquation de la formation avec votre expérience et votre projet ;
• confirmation de la version d’ISO 13485 utilisée pendant la session ;
• confirmation de la langue de la formation, des supports et de l’examen ;
• confirmation du format exact de l’épreuve ;
• confirmation du calendrier et du mode de formation ;
• transmission des informations pratiques avant le démarrage ;
• accompagnement administratif pour l’inscription à la formation et à l’examen ;
• orientation pour la préparation du dossier de certification ;
• clarification des exigences d’expérience et des heures d’audit.

Formation pour une entreprise ou une équipe

ANOHA peut organiser cette formation pour une direction qualité, une équipe d’auditeurs, des responsables affaires réglementaires, des consultants ou des professionnels de la fabrication et de la conformité des dispositifs médicaux.

Les exercices peuvent être contextualisés selon le type de dispositif, les processus de l’organisation, le périmètre du SMQDM et les exigences réglementaires applicables.

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Questions fréquentes