Formation PECB ISO 13485 Foundation

Pourquoi suivre cette formation ?

ISO 13485 constitue le référentiel international de management de la qualité destiné aux organisations impliquées dans la conception, la fabrication, l’installation, la maintenance et les services associés aux dispositifs médicaux.

Cette formation vous aide à :

• comprendre les concepts et la terminologie du management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• identifier la finalité et le domaine d’application d’ISO 13485 ;
• comprendre la structure générale d’un SMQDM ;
• découvrir les exigences relatives aux informations documentées ;
• comprendre le rôle et les responsabilités de la direction ;
• identifier les exigences relatives aux ressources et aux compétences ;
• comprendre les principes de réalisation des produits et services ;
• découvrir les exigences liées à la conception et au développement ;
• comprendre la maîtrise des achats et des fournisseurs ;
• identifier les exigences de production et de prestation de services ;
• comprendre la validation des processus et la traçabilité ;
• découvrir les principes de surveillance et de mesure ;
• comprendre le traitement des réclamations et des produits non conformes ;
• identifier le rôle de l’audit interne et de la revue de direction ;
• comprendre les actions correctives et l’amélioration du système ;
• faire le lien entre ISO 13485, les autres normes et les exigences réglementaires ;
• contribuer à un projet de mise en œuvre ou de maintien d’un SMQDM ;
• préparer l’examen PECB ISO 13485 Foundation.

À qui s’adresse la formation ?

Cette formation s’adresse notamment :

• aux personnes impliquées dans le management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• aux collaborateurs souhaitant découvrir les principaux processus d’un SMQDM ;
• aux professionnels de la qualité et des affaires réglementaires ;
• aux collaborateurs de la conception, de la production, des achats ou de la validation ;
• aux membres d’équipes chargées de mettre en œuvre ou de maintenir ISO 13485 ;
• aux auditeurs internes débutants ;
• aux fournisseurs et prestataires intervenant dans la chaîne des dispositifs médicaux ;
• aux personnes souhaitant poursuivre une carrière dans le management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• aux professionnels envisageant ensuite les parcours ISO 13485 Lead Implementer ou Lead Auditor.

Objectifs d’apprentissage

À l’issue de la formation, les participants seront capables :

1. d’expliquer les concepts et principes fondamentaux d’un SMQDM ;
2. de décrire les éléments et le fonctionnement d’un système fondé sur ISO 13485 ;
3. d’identifier les principaux processus du SMQDM ;
4. d’expliquer la relation entre ISO 13485, les autres normes et les cadres réglementaires ;
5. de comprendre les approches, méthodes et techniques utilisées pour mettre en œuvre un SMQDM ;
6. d’identifier les responsabilités de la direction et les ressources nécessaires ;
7. de décrire les principales exigences relatives à la réalisation des dispositifs médicaux ;
8. de comprendre les mécanismes de mesure, d’analyse et d’amélioration ;
9. de contribuer aux activités de documentation, de surveillance et d’audit interne ;
10. de déterminer si un parcours Lead Implementer ou Lead Auditor correspond à leur projet.

Approche pédagogique

• présentations illustrées par des questions et des exemples pratiques ;
• explication progressive des principaux éléments d’un SMQDM ;
• discussions sur les exigences propres au secteur des dispositifs médicaux ;
• exercices portant sur les politiques, processus et informations documentées ;
• exemples liés à la conception, aux achats, à la production et à la traçabilité ;
• quiz et exercices destinés à préparer les participants à l’examen ;
• révision structurée des deux domaines de compétence.

Prérequis

Aucun prérequis n’est exigé pour participer à cette formation.

Une première sensibilisation à la qualité, aux dispositifs médicaux, aux exigences réglementaires ou aux systèmes de management peut faciliter la compréhension, mais elle n’est pas obligatoire.

Programme de la formation

La brochure PECB présente deux thèmes de journée. Le détail ci-dessous développe ces thèmes afin de faciliter la compréhension du parcours ; l’ordre exact des séquences peut varier selon la session et la version des supports.

Jour 1 — Introduction aux concepts du SMQDM selon ISO 13485

• objectifs et structure de la formation ;
• présentation d’ISO 13485:2016 ;
• contexte normatif et réglementaire des dispositifs médicaux ;
• concepts et terminologie du management de la qualité ;
• finalité et avantages d’un SMQDM ;
• approche processus et maîtrise des risques ;
• structure et documentation du système de management ;
• manuel qualité, procédures, enregistrements et maîtrise documentaire ;
• responsabilité et engagement de la direction ;
• politique et objectifs qualité ;
• rôles, responsabilités et autorités ;
• revue de direction ;
• management des ressources ;
• compétences, sensibilisation et formation ;
• infrastructures et environnement de travail ;
• relation entre ISO 13485 et les autres normes ou cadres réglementaires.

Jour 2 — Exigences du SMQDM et examen de certification

• planification de la réalisation du produit ;
• processus relatifs aux clients et aux exigences réglementaires ;
• conception et développement des dispositifs médicaux ;
• achats et maîtrise des fournisseurs ;
• production et prestation de services ;
• propreté, maîtrise de la contamination et conditions environnementales ;
• validation des processus de production et de prestation de services ;
• identification et traçabilité ;
• préservation du produit ;
• maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ;
• retours d’information et traitement des réclamations ;
• signalement aux autorités selon les exigences applicables ;
• audit interne ;
• surveillance et mesure des processus et des produits ;
• maîtrise des produits non conformes ;
• analyse des données ;
• actions correctives et actions préventives selon le référentiel ;
• amélioration du système de management ;
• révision des deux domaines de compétence ;
• passage de l’examen PECB ISO 13485 Foundation.

Examen PECB ISO 13485 Foundation

L’examen dure 1 heure et couvre deux domaines de compétence :

1. principes et concepts fondamentaux d’un système de management de la qualité des dispositifs médicaux ;
2. système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Le format détaillé de l’épreuve n’est pas publié dans la page statique ni dans la brochure officielle disponible. ANOHA confirme avant l’inscription la langue de l’examen, le type de questions, le nombre de questions, le seuil de réussite et les règles relatives aux documents autorisés.

Certificat obtenu

Après réussite de l’examen, le participant peut demander le titre :

PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation

Il s’agit d’un certificat de premier niveau. Aucune expérience professionnelle, expérience d’audit ou expérience de projet SMQDM n’est exigée. Le candidat doit suivre la formation, réussir l’examen, déposer sa demande et signer le Code de déontologie de PECB.

La brochure française plus ancienne utilise l’expression « PECB Certified ISO 13485 Foundation ». La page PECB actuelle emploie le titre « PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation », retenu dans cette fiche.

Éléments inclus dans le prix de la formation

• les frais de formation PECB ;
• les frais de la première tentative à l’examen ;
• les frais de demande du certificat ;
• une première reprise sans frais dans les 12 mois, selon les conditions PECB ;
• plus de 200 pages de supports comprenant informations et exemples pratiques ;
• une attestation d’achèvement correspondant à 14 crédits CPD/FPC.

Accompagnement ANOHA

• vérification de l’adéquation du niveau Foundation avec votre projet ;
• confirmation de la version d’ISO 13485 utilisée pendant la session ;
• confirmation de la langue de la formation, des supports et de l’examen ;
• confirmation du format exact de l’épreuve ;
• confirmation du calendrier et du mode de formation ;
• transmission des informations pratiques avant le démarrage ;
• accompagnement administratif pour l’inscription ;
• orientation vers ISO 13485 Lead Implementer ou Lead Auditor.

Formation pour une entreprise ou une équipe

ANOHA peut organiser cette formation pour des collaborateurs des fonctions qualité, affaires réglementaires, conception, production, validation, achats, maintenance ou audit interne.

Les exemples peuvent être contextualisés selon le type de dispositif médical, les processus de l’organisation et les exigences réglementaires applicables.

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Questions fréquentes