Formation PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer

Pourquoi suivre cette formation ?

Les organisations du secteur des dispositifs médicaux doivent démontrer la maîtrise de leurs processus, répondre aux exigences réglementaires applicables et fournir des dispositifs sûrs et conformes aux usages prévus.

Cette formation vous aide à :

• comprendre les concepts et principes fondamentaux d’un SMQDM ;
• interpréter les exigences d’ISO 13485 dans le contexte propre à une organisation ;
• identifier les relations entre ISO 13485, les normes connexes et les cadres réglementaires ;
• définir les objectifs et l’approche du projet de mise en œuvre ;
• analyser le contexte, les activités et le système de management existant ;
• réaliser une analyse des écarts ;
• obtenir l’engagement et l’approbation de la direction ;
• définir et justifier le périmètre du SMQDM ;
• élaborer la politique et les objectifs qualité ;
• définir la structure, les rôles, les responsabilités et les autorités ;
• planifier les ressources nécessaires au projet et au fonctionnement du système ;
• concevoir les processus de gestion documentaire et des enregistrements ;
• rédiger les politiques, procédures et instructions nécessaires ;
• planifier les communications, la formation et la sensibilisation ;
• maîtriser la réalisation du produit et les processus opérationnels ;
• intégrer les exigences relatives à la conception, aux achats et aux fournisseurs ;
• organiser la validation des processus, la traçabilité et la maîtrise des équipements ;
• surveiller, mesurer, analyser et évaluer les performances du SMQDM ;
• établir un programme d’audit interne ;
• préparer et réaliser la revue de direction ;
• traiter les réclamations, problèmes et non-conformités ;
• mettre en œuvre les actions correctives et les mesures d’amélioration continue ;
• préparer l’organisation à l’audit de certification ;
• préparer l’examen PECB ISO 13485 Lead Implementer.

À qui s’adresse la formation ?

Cette formation s’adresse notamment :

• aux responsables et consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• aux conseillers spécialisés souhaitant maîtriser la mise en œuvre d’un SMQDM ;
• aux personnes responsables du maintien de la conformité aux exigences d’ISO 13485 ;
• aux membres d’équipes de mise en œuvre et d’exploitation d’un SMQDM ;
• aux responsables qualité et affaires réglementaires ;
• aux chefs de projet chargés d’une certification ISO 13485 ;
• aux responsables de la conception, de la production, des achats ou de la validation ;
• aux consultants accompagnant des fabricants ou fournisseurs de dispositifs médicaux ;
• aux professionnels souhaitant faire carrière dans le management de la qualité des dispositifs médicaux.

Objectifs d’apprentissage

À l’issue de la formation, les participants seront capables :

1. d’expliquer les concepts et principes fondamentaux d’un SMQDM ;
2. d’interpréter les exigences d’ISO 13485 et leur application dans un contexte organisationnel ;
3. de planifier un projet de mise en œuvre d’un SMQDM ;
4. de définir le périmètre, la politique, les objectifs et la gouvernance du système ;
5. de concevoir et mettre en œuvre les processus, contrôles et informations documentées nécessaires ;
6. de soutenir la réalisation des produits et la maîtrise des opérations ;
7. de surveiller, mesurer, analyser et évaluer les performances du SMQDM ;
8. de traiter les non-conformités et de soutenir l’amélioration continue ;
9. de préparer l’organisation à un audit de certification ISO 13485 ;
10. de conseiller une organisation sur les bonnes pratiques de mise en œuvre et de maintien du SMQDM.

Approche pédagogique

• présentation de la théorie et des bonnes pratiques utilisées dans la mise en œuvre d’un SMQDM ;
• cours illustrés par des exemples pratiques et des études de cas ;
• exercices fondés sur un cas d’organisation du secteur des dispositifs médicaux ;
• jeux de rôle et discussions entre les participants ;
• travaux sur la planification, la documentation, les contrôles et la maîtrise opérationnelle ;
• exercices relatifs à la surveillance, aux audits internes et aux actions correctives ;
• questions de préparation proches du niveau d’analyse attendu à l’examen ;
• révision structurée des sept domaines de compétence.

Prérequis

PECB demande une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes de mise en œuvre.

Une expérience en qualité des dispositifs médicaux, affaires réglementaires, fabrication, conception, validation, gestion des risques, audit interne ou amélioration continue facilite l’apprentissage.

Programme de la formation

Jour 1 — Introduction à ISO 13485 et initiation du SMQDM

• objectifs et structure de la formation ;
• cadres normatifs et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux ;
• présentation d’ISO 13485:2016 ;
• concepts et terminologie du management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• principes fondamentaux du SMQDM ;
• rôle des exigences réglementaires et des parties concernées ;
• approches de mise en œuvre d’un système de management ;
• organisation et lancement du projet ;
• rôle et compétences du responsable de mise en œuvre ;
• analyse préliminaire de l’organisation ;
• compréhension des activités, produits et processus ;
• identification des exigences applicables ;
• analyse du système de management existant ;
• analyse des écarts ;
• initialisation de la mise en œuvre du SMQDM.

Jour 2 — Planification de la mise en œuvre du SMQDM

• compréhension de l’organisation et clarification des objectifs qualité ;
• analyse détaillée du système existant ;
• leadership et approbation du projet SMQDM ;
• définition et justification du périmètre ;
• élaboration de la politique qualité ;
• définition des objectifs du SMQDM ;
• structure organisationnelle ;
• rôles, responsabilités et autorités ;
• planification des ressources ;
• compétences et infrastructures nécessaires ;
• plan de mise en œuvre et calendrier du projet ;
• définition des processus du système ;
• prise en compte des risques associés aux produits et aux processus ;
• planification des méthodes de surveillance et de mesure.

Jour 3 — Mise en œuvre des processus du SMQDM

• définition du processus de gestion des documents et des enregistrements ;
• conception des contrôles et rédaction des politiques et procédures ;
• gestion du cycle de vie des informations documentées ;
• plan de communication ;
• plan de formation et de sensibilisation ;
• responsabilité de la direction et management des ressources ;
• planification de la réalisation du produit ;
• processus relatifs aux clients et aux exigences réglementaires ;
• conception et développement ;
• achats et maîtrise des fournisseurs ;
• production et prestation de services ;
• propreté, contamination et environnement de travail ;
• validation des processus de production et de prestation de services ;
• identification, traçabilité et préservation du produit ;
• maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ;
• gestion des opérations et transfert du projet vers l’exploitation.

Jour 4 — Surveillance, amélioration et préparation à la certification

• surveillance, mesure, analyse et évaluation du SMQDM ;
• retours d’information et traitement des réclamations ;
• signalement aux autorités réglementaires selon les exigences applicables ;
• surveillance des processus et des produits ;
• maîtrise des produits non conformes ;
• analyse des données et indicateurs de performance ;
• programme d’audit interne ;
• revue de direction ;
• traitement des problèmes et non-conformités ;
• analyse des causes racines ;
• actions correctives et préventives selon le cadre applicable ;
• amélioration continue du système ;
• processus de certification ISO 13485 ;
• sélection de l’organisme de certification ;
• préparation de l’audit de phase 1 ;
• préparation de l’audit de phase 2 ;
• préparation des équipes et des informations documentées ;
• traitement et suivi des constatations ;
• révision des sept domaines et clôture de la formation.

Jour 5 — Examen de certification

Passage de l’examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer.

Examen PECB ISO 13485 Lead Implementer

L’examen dure 3 heures. Le manuel candidat PECB version 1.5 publié en 2026 décrit une épreuve de 12 questions rédactionnelles, à livre ouvert, avec un seuil de réussite de 70 %.

Les questions évaluent la compréhension, l’application, l’analyse et la capacité d’évaluation. Le candidat doit fournir des réponses logiques, argumentées et étayées par des raisonnements et des éléments probants.

Les références autorisées comprennent :

• un exemplaire d’ISO 13485 accessible dans l’application PECB Exams ou imprimé ;
• les supports de formation accessibles dans l’application ou imprimés ;
• les notes personnelles prises pendant la formation, accessibles dans l’application ou imprimées.

L’examen couvre sept domaines de compétence :

1. principes et concepts fondamentaux d’un SMQDM ;
2. SMQDM et exigences d’ISO 13485 ;
3. planification de la mise en œuvre du SMQDM ;
4. mise en œuvre du SMQDM ;
5. surveillance, mesure, analyse et évaluation du SMQDM ;
6. amélioration continue du SMQDM ;
7. préparation de l’audit de certification du SMQDM.

Des sessions françaises sont actuellement affichées par PECB. ANOHA confirme avant l’inscription la langue de la session, des supports et de l’examen ainsi que le format exact applicable.

Certifications PECB accessibles

Après réussite de l’examen, le candidat peut demander le titre correspondant à son expérience professionnelle et à ses activités de projet.

PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer

• réussite de l’examen ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent accepté ;
• aucune expérience professionnelle exigée ;
• aucune activité de projet exigée ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

PECB Certified ISO 13485 Implementer

• deux années d’expérience professionnelle ;
• dont une année en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• au moins 200 heures d’activités de projet SMQDM ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer

• cinq années d’expérience professionnelle ;
• dont deux années en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• au moins 300 heures d’activités de projet SMQDM ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer

• dix années d’expérience professionnelle ;
• dont sept années en management de la qualité des dispositifs médicaux ;
• au moins 1 000 heures d’activités de projet SMQDM ;
• signature du Code de déontologie de PECB.

Activités de mise en œuvre prises en compte

Les activités déclarées doivent suivre les bonnes pratiques de mise en œuvre et de management et peuvent notamment comprendre :

• la rédaction de plans de mise en œuvre du SMQDM ;
• l’initialisation de projets de mise en œuvre ;
• l’établissement de politiques, processus et procédures ;
• la définition d’objectifs aux niveaux pertinents ;
• la mise en œuvre du SMQDM ;
• le management, la surveillance et le maintien du système ;
• l’identification et le traitement des possibilités d’amélioration continue.

Ces heures correspondent à des activités de projet SMQDM et non à des heures d’audit.

Éléments inclus dans le prix de la formation

• les frais de formation PECB ;
• la première tentative à l’examen ;
• une première reprise sans frais dans les 12 mois, selon les conditions PECB ;
• les frais de demande de certification ;
• la première année des frais de maintenance, selon les conditions PECB applicables ;
• plus de 450 pages de supports comprenant informations et exemples pratiques ;
• une attestation d’achèvement correspondant à 31 crédits CPD/FPC.

Accompagnement ANOHA

• vérification de l’adéquation de la formation avec votre expérience et votre projet ;
• confirmation de la version d’ISO 13485 utilisée pendant la session ;
• confirmation de la langue de la formation, des supports et de l’examen ;
• confirmation du format exact de l’épreuve ;
• confirmation du calendrier et du mode de formation ;
• transmission des informations pratiques avant le démarrage ;
• accompagnement administratif pour l’inscription à la formation et à l’examen ;
• orientation pour la préparation du dossier de certification ;
• clarification des exigences d’expérience et des heures d’activités de projet.

Formation pour une entreprise ou une équipe

ANOHA peut organiser cette formation pour une direction qualité, une équipe de mise en œuvre, des responsables affaires réglementaires, des chefs de projet ou des professionnels de la conception, de la production et de la conformité des dispositifs médicaux.

Les exercices peuvent être contextualisés selon le type de dispositif, le périmètre du SMQDM, les processus de l’organisation et les exigences réglementaires applicables.

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Questions fréquentes